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Fachinformation

MIT CRESTOR® DEN WEG ZU

EINEM GESÜNDEREN HERZ ERMÖGLICHEN

Auf CRESTOR® und CRESTASTATIN® (Rosuvastatin Calcium) – dem Original - ist Verlass

Grünenthal, ein Pharmaunternehmen mit eigener Forschung, erweitert mit CRESTOR® und CRESTASTATIN® sein Engagement für die Versorgung. Seit 2002 hat sich CRESTOR® mit über 20 Jahren Erfahrung in der Klinik, 18 wegweisenden und vielen weiteren Studien mit über 60,000 Patienten bewährt.1,28

  • CRESTOR® 10 mg reduziert die LDL-C-Werte um 46% und 20 mg um >52%2

     

    *P<0.001 für 10 mg Atorvastatin, Simvastatin, Pravastatin vs. Rosuvastatin, P=0.026 für 20 mg Atorvastatin vs. Rosuvastatin 10 mg, P<0.001 für 20 mg Atorvastatin, Simvastatin, Pravastatin vs. Rosuvastatin 10 mg, P<0.001 für 20 mg Simvastatin, Pravastatin vs. Rosuvastatin 20 mg, P=0.164 für 40 mg Atorvastatin vs. Rosuvastatin 10 mg, P<0.001 für 40 mg Simvastatin, Pravastatin vs. Rosuvastatin 10 mg, P<0.002 für 40 mg Atorvastatin vs. Rosuvastatin 20 mg, P<0.001 für 40 mg Simvastatin, Pravastatin vs. Rosuvastatin 20 mg, P<0.001 für 40 mg Atorvastatin, Simvastatin, Pravastatin vs. Rosuvastatin 40 mg, P=0.363 für 80 mg Atorvastatin vs. Rosuvastatin 20 mg, P<0.001 für 80 mg Simvastatin vs. Rosuvastatin 20 mg, P=0.006 für 80 mg Atorvastatin vs. Rosuvastatin 40 mg, P<0.001 für 80 mg Simvastatin vs. Rosuvastatin 40 mg. P-Werte < 0.002 sind statistisch signifikant.

    Dies ist eine sechswöchige, offene, randomisierte, multizentrische mehrarmige Studie mit primärem Ziel eines Vergleichs von Rosuvastatin mit Atorvastatin, Pravastatin sowie Simvastatin über die Dosisbereiche hinweg zur Senkung der LDL-C- Werte bei 2'431 Erwachsenen mit Hypercholesterinämie.

    CRESTOR®, beginnen Sie mit Zuversicht

    Bei Patienten mit metabolischem Syndrom senkt CRESTOR® den LDL-C-Wert im Vergleich zu Atorvastatin bei Woche 6 und 12 signifikant5

     

    Bei dieser Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, multinationale, dreiarmige Doppel-Dummy-mehrarmige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Rosuvastatin mit der von Atorvastatin oder Placebo bei Patienten mit metabolischem Syndrom. Die ITT-Population umfasste 397 Patienten.

    Eine Fülle an Evidenz für gute klinische Entscheidungen

    Die Umstellung von gleichwertigen Dosen an Atorvastatin, Simvastatin auf Crestor® 10 mg führte zu signifikanten Senkungen des LDL-C.6

    Crestor® verlangsamt nachweislich das Fortschreiten einer Atherosklerose und reduziert im Vergleich zu Placebo das Risiko für erste schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse.7,8

    Crestor® wird gut vertragen und hat ein ähnliches Sicherheitsprofil wie die anderen Statine.2,9,10

  • In kontrollierten Studien zeigte Rosuvastatin 10 bis 40 mg# ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie Atorvastatin 10 bis 80 mg, Simvastatin 10 bis 80 mg und Pravastatin 10 bis 40 mg11,#

    CRESTOR® zeigte im Vergleich zu anderen Statinen ein besseres Leberprofil*11

     

    *LDL-C-Senkungen vs. ALT-Erhöhungen um das >3-Fache der ONG für Fluvastatin, Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin.

    **Lovastatin ist in der Schweiz nicht zugelassen

    CRESTOR® zeigte im Vergleich zu anderen Statinen ein besseres Muskelverträglichkeitsprofil†11

     

    †LDL-C-Senkungen vs. CK-Erhöhungen >10-mal ONG für Cerivastatin, Pravastatin, Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin.

    **Cerivastatin ist in der Schweiz nicht zugelassen.

    CRESTOR® zeigt ein geringes Risiko für Arzneimittelwechselwirkungen12

    Rosuvastatin hat einen minimalen CYP450-Metabolismus, was im Vergleich zu Atorvastatin und Simvastatin zu einem günstigeren Arzneimittelwechselwirkungsprofil führt.12-17

  • Vorzügliches pharmakokinetisches Profil

    • Lange Halbwertszeit: 19 Stunden, Bioverfügbarkeit: 20%, Proteinbindung: 88%, hydrophile Löslichkeit19
    • Weniger lipophil im Vergleich zu Atorvastatin und Simvastatin13

    Hohe Affinität für gezielte Wirkung

    • Zeigt die höchsten Bindungsinteraktionen mit HMG-CoA-Reduktase im Vergleich zu anderen Statinen und folgedessen die stärkste Cholesterinsynthese-Hemmung20
    • Minimaler Eintritt in periphere Zellen und geringe Durchdringung von extrahepatischem Gewebe13

    Auswirkung auf das Lipidprofil

    • Im Vergleich zu Atorvastatin, Simvastatin und Pravastatin in vergleichbarer Dosierung führt CRESTOR® zu einer signifikant stärkeren Senkung des LDL-C und des TC sowie zu einem höheren Anstieg des HDL-C2-4

    Gut verträglich bei einer Vielzahl von Patienten:

    • In Subpopulationen von Patienten mit Dyslipidämie (z. B. Diabetes mellitus, familiäre Hypercholesterinämie, Hypertonie und CVD)9
    • Bei Kindern ab 6 Jahren ohne Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung*21,22

    *In der Schweiz ist Rosuvastatin zugelassen ab 10 Jahren.

  • CRESTOR® ist in einer Vielzahl von Dosisstärken ab 5 mg erhältlich.12 Die Ärzte haben somit die Flexibilität, die Dosis gemäss den Behandlungszielen zu titrieren.

     

    CRESTOR® ist indiziert für12:

    Behandlung von Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie als Zusatz zu anderen nicht-pharmakologischen Massnahmen, wenn das entsprechende Ansprechen unzureichend ist.

    • Die empfohlene Dosis beträgt 5 – 20 mg täglich.
    • Bei Bedarf kann nach 4 Wochen eine Dosisanpassung auf die nächste Dosisstärke erfolgen.

    Prävention kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit normalem LDL-Spiegel, deren Risiko von atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen auf Grundlage von Alter, und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor, erhöht ist.

    • Die in der kardiovaskulären Risikoreduktionsstudie verwendete Dosis betrug 20 mg täglich7

  • ESC 202123

    Es wird empfohlen, ein hochwirksames Statin wie Rosuvastatin bis zur maximal verträglichen Dosis zu verschreiben, um die gemäss spezifischer Risikogruppe festgelegten LDL-C-Ziele zu erreichen.

    ESC/EAS 201916

    Die Statinbehandlung wird als erstes Medikament der Wahl zur Senkung des HKE-Risikos bei Hochrisikopatienten mit Hypertriglyceridämie empfohlen (TG-Spiegel >2.3 mmol/l [>200 mg/dl]).

    ADA 202224

    Statine, einschliesslich Rosuvastatin, sind (zusätzlich zu einer Lifestyle-Therapie) die Medikamente der Wahl zur LDL-C-Senkung und zum Schutz vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

    ACC/AHA 201825

    Bei Patienten im Alter von ≤75 Jahren mit klinischer ASCVD sollte eine hochintensive Statintherapie eingeleitet oder fortgesetzt werden, sodass eine LDL-C-Reduktion um ≤50% erreicht wird.

    • Grünenthal erwirbt CRESTOR®, setzt das Erbe fort und engagiert sich für die Versorgung.

      2021

    • Crestastatin® ist in der Schweiz verfügbar.

      Die HYDRA-Studie zeigt die Wirksamkeit von Rosuvastatin 20 mg bei Kindern (bereits im Alter ab 6 Jahren) mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie.29

      2017

    • CRESTOR® wurde erstmals von den ACC/AHA-Leitlinien für Statintherapien mit hoher und mittlerer Intensität empfohlen.30

      2013

    • Zusätzliche Zulassung für CRESTOR® durch die FDA für Reduzierungen des Risikos für Myokardinfarkt, Schlaganfall und arteriellen Revaskularisierungsverfahren bei Patienten ohne klinisch evidente koronare Herzkrankheit, aber mit erhöhtem Risiko für HerzKreislauf-Erkrankungen.31

      2010

    • JUPITER-Studie: Eine Interventionsstudie zur Beurteilung von CRESTOR® markierte einen wichtigen Wendepunkt in der primären HKE-Prävention mit Statinen. Die Studie zeigte, dass CRESTOR® die Inzidenz schwerer KV-Ereignisse bei Patienten mit einem LDL-C-Spiegel <130 mg/dl, erhöhtem hs-CRP und gleichzeitigen Anzeichen einer mittelschweren HKE signifikant reduzierte.7

      2009

    • Zulassung von CRESTOR® (5, 10 und 20 mg) in der Schweiz32

      2006

    • Marktzulassung von CRESTOR® in anderen EU-Märkten. Zulassung als Lipidregulierender Wirkstoff bei der Behandlung von Patienten mit Dyslipidämie.33

      2005

    • In den Vereinigten Staaten34 von der FDA und im Vereinigten Königreich33 von der Europäischen Kommission zugelassen. Indiziert zur Senkung erhöhter Spiegel von TC, LDL-C, ApoB, Nicht-HDL-C und TG sowie zur Erhöhung des HDL-C bei erwachsenen Patienten mit primärer Hyperlipidämie oder kombinierter Dyslipidämie.

      2003

    • Marktzulassung von CRESTOR® (10 bis 40 mg) in den Niederlanden. Zulassung als Lipid-regulierender Wirkstoff bei der Behandlung von Patienten mit Dyslipidämie.33

      2002

  • CRESTOR® ist seit mehr als 20 Jahren ein bewährtes Medikament, das in 18 bahnbrechenden und vielen weiteren Studien mit über 60,000 Patienten untersucht worden ist.29 CRESTOR® hat ein bewährtes Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil mit weltweit 135 Millionen Patientenjahren Erfahrung.*

    * Berechnung basiert auf täglichen Behandlungen der letzten 20 Jahre.

    BEHANDLUNG VON HYPERCHOLESTERINÄMIE

    • Jupiter7

      2009 (N=15'548)

    • Stellar49

      2003 (N=2'431)

    • Pulsar35

      2006 (N=996)

    • Space rocket40

      2009 (N=1'263)

    • Lunar42

      2012 (N=825)

    PRÄVENTION VON KV-EREIGNISSEN

    Primärprävention

    • Jupiter7

      2009 (N=15'548)

    Verbesserung der Surrogat-Endpunkte und-Marker

    • Stellar2

      2003 (N=2'431)

    • Pulsar35

      2006 (N=996)

    • Asteroid36

      2006 (N=507)

    • Orion37

      2008 (N=43)

    • Meteor8

      2007 (N=984)

    • Cosmos38

      2009 (N=214)

    • Saturn39

      2011 (N=1'385)

    • Space rocket40

      2009 (N=1'263)

    • Centaurus41

      2010 (N=753)

    • Lunar42

      2012 (N=825)

    Akutes Koronarsyndrom

    • Centaurus41

      2010 (N=753)

    • Space rocket40

      2009 (N=1'263)

    Frauen

    • Jupiter7

      2009 (N=15'548)

    Ältere Menschen

    • Jupiter7

      2009 (N=15'548)

    Nierenerkrankung

    • Jupiter7

      2009 (N=15'548)

    • Aurora48

      2009 (N=2'775)

    Diabetes

    • Andromeda43

      2007 (N=509)

    • Corall44

      2005 (N=263)

    • Uranus45

      2005 (N=469)

    Herzinsuffizienz

    • Corona46

      2007 (N=5'011)

    • Gissi HF47

      2008 (N=4'574)

    Kinder

    • Pluto21

      2010 (N=177)

    Fortschreitende
    Atherosklerose

    • Meteor8

      2007 (N=984)

    • Orion37

      2008 (N=43)

    # Eine Dosierung von 40 mg sollte nur in Betracht gezogen werden bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und hohem kardiovaskulären Risiko, die mit 20 mg das Behandlungsziel nicht erreichen und unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle stehen. Die Anwendung der 40 mg Dosierung sollte durch einen Spezialisten beobachtet werden.

    ## Lovastatin und Cerivastatin sind in der Schweiz nicht zugelassen.

Abkürzungen: ACC: American College of Cardiology; ADA: American Diabetes Association; AHA: American Heart Association; ALT: Alanin-Aminotransferase; ApoB: Apolipoprotein B; ASCVD: atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung; CK: Creatin-Kinase; CKD: chronische Nierenerkrankung; KV: kardiovaskulär; KVE: kardiovaskuläre Erkrankung; CYP2C9: Cytochrom P450 2C9; CYP3A4: Cytochrom P450 3A4; EAS: European Atherosclerosis Society; ESC: European Society of Cardiology; FDA: Food and Drug Administration; HDL: High-Density Lipoprotein; HDL-C: High-Density-Lipoprotein-Cholesterin; HKE: Herz-Kreislauf-Erkrankungen; HMG-CoA: 3-Hydroxy-3-methyl-glutaryl-CoA; hs-CRP: hochsensitives C-reaktives Protein; ITT: Intention-to-Treat; LDL: Low-Density-Lipoprotein; LDL-C: Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin; TC: Gesamtcholesterin; TG: Triglycerid; ONG: obere Normgrenze; USA: Vereinigte Staaten.

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Fachpersonen können bei Grünenthal Pharma AG eine vollständige Kopie der zitierten Referenzen anfordern.

Kurzfachinformation CRESTOR®/CRESTASTATIN®: Z: Rosuvastatinum ut Calcii Rosuvastatinum. I: Erwachsene: Primäre Hypercholesterinämie, gemischte Dyslipidämie, homozygote familiäre Hypercholesterinämie, Vorbeugung schwerer kardiovaskulärer Ereignisse. Kinder (10-17 J.): Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie. D: Erwachsene: Anfangsdosis: 5-10 mg/d, empfohlener Dosisbereich: 5-20 mg/d, 40 mg/d bei schwerer Hypercholesterinämie und hohem kardiovaskulärem Risiko (vor allem bei familiärer Hypercholesterinämie), die mit 20 mg/d das Behandlungsziel nicht erreichen und unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle stehen. Die Anwendung der 40 mg Dosierung sollte durch einen Spezialisten beobachtet werden. Kinder: 5-20 mg/d. KI: Überempfindlichkeit, aktive Lebererkrankungen, schwere Nierenfunktionsstörung, Myopathie, Schwangerschaft, Stillzeit, Frauen im gebärfähigem Alter ohne Kontrazeptiva, Ciclosporin-Einnahme, Prädisponierende Faktoren der Myopathie/Rhabdomyolyse bei der Dosierung 40 mg/d. V: Prädisponierende Faktoren für Rhabdomyolyse, CPK-Erhohung, exzessiver Alkoholkonsum, Lebererkrankung in Anamnese, Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Defizienz, GlucoseGalactose-Malabsorption, interstitielle Lungenerkrankung, Diabetes mellitus, Asiaten. IA: Ciclosporin, Ezetimibe, Gemfibrozil und andere lipidsenkende Arzneimittel, Antazida, Vitamin-K-Antagonisten, Erythromycin, orale Kontrazeptiva, HRT. SS: Crestor®/Crestastatin® ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert. UAW: häufig: Diabetes mellitus, Schwindel, Kopfschmerzen, abdominale Schmerzen, Obstipation, Nausea, Myalgie, Asthenie. P: CRESTOR®/CRESTASTATIN® Filmtabletten zu 5 mg, 10 mg und 20 mg. Liste B. Stand der Information: May 2022. Ausführliche Angaben siehe www.swissmedicinfo.ch. Grünenthal Pharma AG, 8756 Mitlödi, Tel. 055 647 31 31. Zulassungsinhaberin: Grünenthal Pharma AG, 8756 Mitlödi.

 

 
 
 
 
 
 

M-CRE-CH-06-22-0001